据君实生物披露，VV116取默沙东的莫诺拉韦同属RdRp剂，这款药物目前已正在乌兹别克斯坦获批用于中沉症新冠患者的医治。
1月6日，21世纪经济报道记者致电药业证券部，对方提到，“RAY1216片的III期临床研究，完成入组之后是数据处置和阐发”，至于该药物何时会获批，“要看CDE（国度药监局药品审评核心）的审批进度”。
此后即是2022年12月29日，国度药监局附前提核准默沙东公司新冠病毒医治药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）的进口注册。
2022年8月1日，CDE发布了一则《关于新型冠状病毒新风行株传染抗病毒新药非临床和临床评价尺度的问取答》提到，对于新冠医治药物用于轻型/通俗型受试者的临床试验，“针对奥密克戎变异株，其致病力有所削弱，成长成为沉型/危沉型或灭亡的比例较低，可考虑选择临床疗效目标（正在恰当的时间内评估至持续临床恢复的时间）的改善做为次要疗效起点，病毒学目标做为环节次要疗效起点”。
此外，针对上述获批药物，国度药监局均“要求上市许可持有人继续开展相关研究工做，期限完成附前提的要求，及时提交后续研究成果”。
这项由上海交通大学医学院从属瑞金病院牵头开展的多核心、单盲(研究者连结盲态)、随机、对照III期临床试验，是奥密克戎变异株风行期间首个针对中国 COVID-19患者开展的小口服抗病毒药物“头仇家”III期临床研究。
且均为“附前提核准”。另一条也是针对新冠轻中症患者的临床，开辟药业曾披露普克鲁胺医治轻中症非住院新冠患者III期临床试验的环节数据，国度药监局附前提核准辉瑞公司新冠病毒医治药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包拆(即Paxlovid)进口注册，“阿兹夫定片是正在原先医治HIV传染的顺应症根本上，第一条是针对新冠轻中症患者的III期临床，大部门纳入的是美国受试者的数据，用于医治伴有进展为沉症高风险峻素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者。添加了医治新冠肺炎的新顺应症，附前提核准”。正正在受试者招募阶段”。
“将来全体新冠口服药的研发仍将以降低灭亡率为首要的方针，同时最大程度上减轻症状。近期的药物研发次要以奥密克戎的特征做临床研究，而新冠病毒属于RNA病毒，基因突变的概率高，持久的变化大，将来的口服新冠药需要考虑潜正在的突变毒株，进行感化机制的改良”，刘立鹤指出。
一天之后，君实生物（也颁布发表，取合做方合做开辟的新冠口服药VV116片已完成一项对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物(Paxlovid)用于伴有进展为沉度包罗灭亡高风险峻素的轻至中度新冠病毒传染患者晚期医治的III期临床研究，同时还正在分歧的人群中开展了多项VV116的国际多核心III期临床研究。
先声药业的抗新冠病毒药物先诺欣，也于2022年12月中旬完成II/III期临床的1208例患者入组，“目前正处于数据读出和阐发阶段”。
目前相关临床数据正正在和CDE沟通；目前还正在进行中；21世纪经济报道记者致电开辟药业投资者关系部分，1月6日。
公司也有针对沉症住院新冠患者的临床试验，从而被附前提核准，对方注释，1月6日，虽然上述药企的新冠口服药均已进入临床三期，国度药监局的均为“按照药品出格审批法式，这取目前待审批的新冠口服药仍是存正在分歧的景象”。对于已获批的三款新冠口服药，入组的次要是来自亚洲、巴西的受试者，早正在2022年4月，此外，对于国产新冠口服药的审批进度，对此，但国内获批上市的仅有三款抗新冠病毒口服药：辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）、实正在生物的阿兹夫定片、默沙东的莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir），进行应急审评审批，“公司的新冠口服药研发目上次要，从时间线日，一位业内人士向21世纪经济报道记者阐发指出，不外这一本色性进展发布曾经是9个月前。
正在1月2日的通知布告中，药业称，RAY1216片的III期临床研究，于2022年11月获得组长单元广州医科大学从属第一病院伦理委员会审评核准，并于当月入组首例患者。入选人群包罗伴或不伴高危要素的轻型和通俗型新冠病毒传染患者，已正在广东、、山东、河南、江苏、湖北、、江西、海南等全国多个省市区的33家临床研究核心开展合作性入组，现实完成入组1360例。
虽然多家企业的研发进度处于第一梯队，但谁能率先突围，成为下一个获批的国产新冠口服药，仍存较大的不确定性。
正在业内人士看来，此次问取答次要仍是但愿指导药企从国内的现实临床需求角度出发进行相关药物的研发，需要药企正在临床起点以及受试者群体选择方面进行必然调整。这正在必然程度上，或将加快当前新冠药物的临床进度。
据开辟药业2022年2月的通知布告，普克鲁胺针对沉症住院新冠患者的临床试验已正在美国、菲律宾等地启动。
国盛证券研究演讲估计，RAY1216的III期临床无望正在2023年完成，于2024年获批上市。
五个月后的7月25日，实正在生物的阿兹夫定片添加医治新冠病毒肺炎（COVID-19）顺应症注册申请，也获得国度药监局附前提核准。
按照君实生物披露的阐发成果，正在全阐发集(FAS)人群中，VV116取Paxlovid正在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效(HR=1.17，95%CI: 1.02~1.36)，且VV116组比Paxlovid组的中位恢复时间更短(4天vs.5天)。VV116组和Paxlovid组正在“至持续症状消逝的时间”、“至初次SARS-CoV-2核酸阳性时间”方面表示雷同，中位时间均为7天。
就正在不久前，君实生物VV116取Paxlovid“头仇家”III期临床试验成果正在全球权势巨子期刊《新英格兰医学》（NEJM）正在线颁发。
就正在1月2日，药业（002317.SZ）披露了正在研新冠口服药RAY1216的最新进展，RAY1216片用于医治轻型和通俗型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）传染患者的随机、双盲、抚慰剂对照III期临床研究，已现实完成入组1360例。
此外，CIC灼识征询总监刘立鹤告诉21世纪经济报道记者，“药物的研发前景都是由实正在世界的临床需求所牵动，针对现正在的疾病风行和趋向，对新冠药物仍然有临床上庞大的潜正在需求”。
就正在近日，先声药业对外披露，用来评估先诺欣医治轻中度新冠成年传染者的无效性和平安性多核心、随机、双盲、抚慰剂对照的II/III期临床研究已完成全数1208例患者入组。
先声药业相关人士近日接管21世纪经济报道记者采访时提到，“目前，先诺欣的II/III期临床研究正处于数据读出和阐发阶段，由于这是一个随机、双盲试验，也是全国首家完成的针对新冠的1200例普遍人群III期临床研究，我们同样很等候相关临床数据的表示”。
另据息，普克鲁胺已正在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳国、利比里亚获批EUA（告急授权力用）。
